4 Dicembre 2024
In un atteso e importante passo avanti per il settore CBD del Regno Unito, l’ente regolatore ha annunciato una nuova tabella di marcia che potrebbe vedere i primi prodotti ottenere l’approvazione ufficiale entro la primavera dell’anno prossimo.
Sebbene questo annuncio arrivi quasi sette anni dopo l’inizio del processo dei nuovi alimenti nel 2018, l’autorizzazione ufficiale dei prodotti a base di cannabidiolo (CBD) creerebbe un precedente non ancora visto dalle controparti internazionali della Food Standards Agency (FSA) come l’EFSA in Europa o la FDA negli Stati Uniti.
Con tre domande che hanno ricevuto valutazioni di sicurezza positive, la Food Standards Agency (FSA) e la Food Standards Scotland (FSS) sono pronte ad avviare un periodo di consultazione pubblica di otto settimane all’inizio del prossimo anno, prima di fare una chiamata finale ai ministri.
Questo periodo di consultazione offre un’opportunità rara e a lungo richiesta alle parti interessate di essere ascoltate e potrebbe fungere da ramoscello d’ulivo per la FSA e i titolari di aziende per ricostruire una relazione fratturata.
La scorsa settimana, Thomas Vincent e il CBD Policy Team della FSA hanno pubblicato un nuovo rapporto sullo stato attuale del processo di richiesta di nuovi alimenti. In esso si prevedeva una tempistica per tre richieste per raggiungere la fase finale del processo, in base alla quale la FSA avrebbe formulato raccomandazioni ai ministri del governo che sono tenuti a dare il via libera prima che l’autorizzazione entrasse in vigore.
“Soggetto all’approvazione dei ministri, l’autorizzazione è inserita nella legislazione e stabilita come strumenti statutari che sono soggetti al controllo ministeriale prima che l’autorizzazione entri in vigore”, ha affermato la FSA. Secondo il recente rapporto della FSA, è “sulla buona strada per formulare raccomandazioni ai ministri sulle nostre prime richieste di CBD nella primavera/estate del 2025”.
Queste raccomandazioni si baseranno su una serie di principi chiave che saranno concordati dal consiglio della FSA all’inizio del prossimo anno.
In particolare, e in una positiva inversione di tendenza nella retorica della FSA a seguito di ripetute accuse di mancanza di trasparenza, queste raccomandazioni incorporeranno anche raccomandazioni del settore basate su un periodo di consultazione di otto settimane.
Ciò dovrebbe avvenire all’inizio del 2025, offrendo alle parti interessate l’opportunità di raccomandare politiche ed esprimere preoccupazioni su quello che molti attualmente ritengono un regime normativo imperfetto e repressivo, che ha portato a un’enorme contrazione del settore negli ultimi anni.
Le Raccomandazioni
Il Consiglio della FSA è stato invitato a concordare cinque principi fondamentali alla base della gestione del rischio delle applicazioni di CBD: • Sicurezza del consumatore: consigli chiari sul consumo sicuro di CBD • Proporzionalità: bilanciare la sicurezza pubblica con la scelta del consumatore e la fattibilità del settore • Garantire la conformità: solo i nuovi alimenti CBD autorizzati saranno ammessi sul mercato • Supportare l’applicazione: facilitare gli sforzi dei rivenditori e dei colleghi addetti all’applicazione per prevenire prodotti non conformi • Mantenere la fiducia: rafforzare la fiducia dei consumatori nella sicurezza alimentare e nella FSA
Una volta stabiliti questi principi, potenzialmente con il contributo del settore, saranno utilizzati per “guidare l’approccio della FSA alla gestione del rischio del CBD” in due aree chiave.
Contenuto Di Thc
La prima e più controversa questione è il contenuto di THC, con la FSA che suggerisce che si allineerà alla posizione del Ministero dell’Interno. ”Le linee guida del Ministero dell’Interno hanno confermato che qualsiasi livello di THC presente in una sostanza la rende una sostanza controllata ai sensi del Misuse of Drugs Act.
Tuttavia, laddove il THC è presente a livelli molto bassi e non può essere facilmente estratto in una quantità che può essere oggetto di abuso, può essere definito un prodotto esente ai sensi della legge sulle droghe e può essere liberamente commercializzato”, ha affermato la FSA.
I “criteri di prodotto esente” (EPC) sono un elemento chiave di questo dibattito e hanno già svolto un ruolo cruciale nel vedere il Ministero dell’Interno ammettere di aver agito illegalmente vietando a un’azienda di CBD di importare prodotti nel Regno Unito.
All’inizio di quest’anno, Business of Cannabis ha riferito sul caso di Jersey Hemp, incentrato sull’EPC, una norma relativa al Misuse of Drugs Regulations 2001.
Sebbene il CBD in sé non sia una sostanza controllata, è quasi impossibile evitare che tracce di THC siano presenti nei prodotti CBD a spettro completo. Tuttavia, in base a queste norme, un prodotto contenente THC è considerato “esente” se soddisfa tre criteri.
Deve contenere meno di 1 milligrammo di THC per componente del prodotto, il THC non deve essere facilmente estratto dal prodotto “in una resa che rappresenta un rischio per la salute” e non deve essere “progettato per la somministrazione del farmaco controllato a esseri umani o animali”.
Josh Normanton, un avvocato di Trinity Chambers che ha consigliato il team legale di Jersey Hemp, Field Fisher, sul caso, ha spiegato: “C’è stato molto dibattito nel corso degli anni sul fatto che i criteri di prodotto esenti si applichino ai prodotti alimentari o ai prodotti CBD. Ho sicuramente avuto a che fare molto con questo argomento. Sono sicuro che si applichi.
“Ciò che deve essere preso in considerazione è che un prodotto CBD è progettato per la somministrazione di CBD all’essere umano o all’animale, non è progettato per la somministrazione di THC che a volte viene lasciato nei prodotti in tracce a causa del processo di fabbricazione. Ciò significa che almeno uno degli arti dei criteri del prodotto esente è soddisfatto”.
La FSA aggiunge che intende fare raccomandazioni ai ministri sui prodotti CBD contenenti CBD quando “soddisfano la definizione di prodotto esente del Ministero dell’Interno”.
Tuttavia, ha stabilito che dovrà “considerare attentamente le implicazioni legali e operative della regolamentazione di un prodotto che è considerato sia un alimento che un farmaco”. Oltre al contenuto di THC, l’altro obiettivo principale della FSA è proteggere i gruppi vulnerabili, compresi i minori di 18 anni.
Pertanto, propone un’etichettatura chiara obbligatoria, comprese le informazioni sulla dose giornaliera accettabile (DGA) e le avvertenze per gruppi specifici, nonché restrizioni al marketing per i minori di 18 anni. Saranno inoltre stabilite collaborazioni con l’industria, i rivenditori e le autorità locali per garantire la conformità e informare i consumatori sui rischi. L’ADI rimane una questione incredibilmente controversa all’interno del settore, dato che è stata bruscamente e gravemente ridotta da 70 mg a 10 mg al giorno.
Nel suo ultimo rapporto, la FSA nota che “la valutazione scientifica fino ad oggi dimostra che il CBD non pone un rischio acuto per la sicurezza a 10 mg al giorno per un adulto sano”. I prossimi passi in questo processo saranno probabilmente discussi e resi più chiari durante la riunione del consiglio della FSA a Londra mercoledì 11 dicembre.