25 Novembre 2024
Ben Stevens
Il progetto pilota danese sulla cannabis terapeutica della durata di sei anni potrebbe presto essere ampliato in un mercato completamente legalizzato, in seguito a un annuncio a sorpresa del governo la scorsa settimana.
Il progetto pilota danese è in corso dal 2018 e ha continuato ad espandersi sia in termini di portata che di numero di pazienti negli ultimi sei anni, con quattro diversi progetti di accesso ora operativi.
In seguito alla pubblicazione di un’analisi completa di questi programmi, la scorsa settimana il ministro degli Interni e della Salute Sophie Løhde ha incontrato le parti coinvolte nel progetto sperimentale per discutere i piani in modo da “rendere permanente il progetto”.
Il produttore danese di olio di cannabis medicinale Stenocare ha dichiarato a Business of Cannabis che, sebbene la struttura del nuovo quadro non sia ancora chiara, è probabile che si verifichi una significativa espansione del mercato.
“Farà crescere il mercato. I prodotti medicinali sono prescritti principalmente da specialisti, mentre il programma pilota consente la prescrizione di cannabis medicinale da parte di medici di base, quindi c’è un bacino più ampio di prescrittori là fuori… Penso che assisteremo a un aumento dei trattamenti”, ha affermato il suo CEO Thomas Skovlund Schnegelsberg.
Cosa è successo?
La scorsa settimana, la signora Løhde ha annunciato per la prima volta che il governo intendeva estendere in modo permanente il programma pilota. In un comunicato stampa, il ministro ha affermato che 1800 pazienti avevano avuto accesso ai vari programmi negli ultimi tre anni, riscattando collettivamente circa 20.000 prescrizioni. Questo numero è in costante aumento, con i numeri delle prescrizioni ora al livello più alto dall’inizio della sperimentazione.
Sebbene l’agenzia sanitaria abbia attentamente monitorato e segnalato vari effetti collaterali, “non sono emerse nuove conoscenze sul fatto che il trattamento con cannabis terapeutica abbia conseguenze negative sulla sicurezza dei pazienti”.
Pertanto, a nome del governo, la sig. ra Løhde ha invitato SF, Liberal Alliance, Enhedslisten, Dansk Folkeparti e Alternativet alle negoziazioni sul programma sperimentale sulla cannabis terapeutica il 19 novembre.
Secondo il sig. Schnegelsberg, l’annuncio “è stato completamente inaspettato e improvviso”, in seguito al silenzio radio del governo sui progressi del programma durante tutto l’anno.
Ha spiegato che alla fine dell’anno scorso, l’industria, i medici e le organizzazioni dei pazienti sono stati contattati per fornire un contributo per il rapporto di valutazione, che è stato pubblicato insieme a questo annuncio. “All’epoca, c’era una corsa a raccogliere feedback, suggerendo un’impazienza di andare avanti con la valutazione e prendere una decisione basata su di essa.
Poi, all’improvviso, tutto è diventato silenzioso.
Molte organizzazioni del settore e parti interessate si sono rivolte ai politici per chiedere cosa stesse succedendo, solo per ricevere risposte vaghe come “Non è una priorità” o “Vedremo cosa succede”.
Questo è stato il tono da allora”. Jeppe Krog Rasmussen, CEO dell’operatore danese di cannabis medica DanCann Pharma, ritiene che l’annuncio fosse una “questione di strategia politica”. Ha dichiarato a Business of Cannabis: “Ora sembra giunto il momento di affrontare il programma pilota sulla cannabis medica. Questa tempistica è, dopotutto, ragionevolmente appropriata, considerando che il programma non scadrà formalmente prima della fine dell’anno prossimo (2025).”
Il rapporto
Il rapporto di valutazione, che include il contributo di vari stakeholder del settore, fornisce una serie di raccomandazioni chiave che potrebbero indicare come si sviluppa ora il quadro della cannabis medica in Danimarca. In primo luogo, raccomanda di trasformare i quattro programmi pilota in un quadro coeso permanente entro il 2025, in base ai risultati positivi dei pazienti durante la sperimentazione.
Attualmente, la Danimarca opera in base a quattro quadri distinti per la prescrizione di cannabis medica:
• Prodotti farmaceutici: include farmaci con approvazione per l’immissione in commercio supportata da solidi dati di sperimentazione clinica (fasi 1-3) come Sativex ed Epidyolex.
• Prodotti del programma pilota: questi includono articoli di cannabis medica approvati nell’ambito del programma pilota della Danimarca, tra cui la gamma di oli di Stenocare.
• Prodotti non autorizzati: questi non sono formalmente approvati ma sono disponibili tramite dispense speciali, come Nabilone e Marinol.
• Prodotti magistrali: realizzati su misura da farmacie autorizzate per soddisfare le esigenze individuali dei pazienti quando non è disponibile nessun’altra alternativa.
Il rapporto suggerisce che questo quadro deve essere semplificato e standardizzato in tutti e quattro gli schemi, mentre anche il processo di licenza per i nuovi prodotti dovrebbe essere semplificato.
Anche la spesa e il rimborso sono stati un problema chiave, con il rapporto che suggerisce che le disparità tra gli schemi richiedono una revisione urgente. Attualmente, i prodotti magistrali ricevono un sussidio dell’85%, mentre i prodotti del programma pilota sono sovvenzionati al 50%, creando grandi disuguaglianze nell’intero schema.
Il signor Schnegelsberg ha commentato: “Dal mio punto di vista, sulla base della mia limitata comprensione di come i politici pensano e agiscono oggigiorno, mi aspetterei che la discussione si concentri su argomenti che hanno un impatto sul bilancio sanitario.
È probabile che i politici esaminino attentamente se le modifiche proposte potrebbero influire negativamente sul costo complessivo dell’allocazione dei farmaci all’interno del sistema sanitario danese. Questa sarà probabilmente un’area chiave di deliberazione politica e processo decisionale”.
Nel rapporto sono state inoltre raccomandate analisi costi-benefici per identificare opportunità di risparmio, tra i suggerimenti che la Danimarca dovrebbe sfruttare la sua reputazione normativa e iniziare a generare entrate attraverso le esportazioni.
Il signor Rasmussen afferma di sperare che “il contenuto del quadro venga rivisitato” anziché semplicemente reso permanente, evidenziando alcune questioni chiave che ritiene debbano essere affrontate “per migliorare le condizioni dell’intero ecosistema”. Oltre a semplificare il processo di approvazione e armonizzare il rimborso, spera che ai medici venga data maggiore flessibilità e una responsabilità ridotta, citando un “livello di responsabilità insostenibile” che attualmente devono affrontare.
Il rapporto evidenzia la necessità di una migliore istruzione per i medici prescrittori, insieme a linee guida cliniche aggiornate che consentano ai medici di dare priorità a prodotti specifici.
In un’aggiunta promettente, raccomanda anche di dare priorità agli investimenti nella ricerca, inclusa la collaborazione con progetti internazionali, la necessità di una collaborazione continua con gruppi di pazienti, operatori sanitari e rappresentanti del settore e la necessità di rafforzare l’industria nazionale della cannabis in Danimarca per ampliare le opzioni per i pazienti.
Molti di questi problemi più tecnici come l’uso di pesticidi e come dovrebbero essere definite le prescrizioni, suggerisce il signor Schnegelsberg, hanno “più probabilità di essere affrontati da un gruppo di esperti al di fuori del sistema politico”.
Una valutazione completa di queste considerazioni dovrebbe essere pubblicata entro la fine dell’anno. Impatto sul mercato Con i dettagli del nuovo quadro ancora in fase di definizione da parte del governo, il potenziale impatto sul mercato interno danese non è chiaro.
Tuttavia, come riportato la scorsa settimana, la notizia ha visto le azioni danesi della cannabis salire vertiginosamente, il che suggerisce che gli investitori ritengono che l’espansione sia imminente.
Mentre le sue controparti europee come Germania, Lussemburgo e Italia stanno assistendo a una resistenza contro la riforma della cannabis, il signor Schnegelsberg suggerisce che politicamente ci sono poche possibilità di vedere questo progresso in Danimarca. “La recente proposta del governo di rendere permanente il programma pilota sulla cannabis medica indica un approccio pragmatico, probabilmente considerandolo una questione amministrativa piuttosto che un dibattito politico controverso”, ha spiegato.
“Questo approccio è in linea con l’intento del governo di semplificare il processo, consentendo una transizione graduale dal programma pilota a una struttura legale permanente per la cannabis medica”. “Considerati questi vantaggi (tempi di attesa ridotti, maggiore accesso al trattamento, risparmi sui costi sia per i pazienti che per il sistema sanitario), sembra una scelta ovvia.
I politici dovrebbero riconoscere facilmente il valore di questi cambiamenti”.
Da una prospettiva aziendale, c’è anche un notevole ottimismo riguardo ai cambiamenti imminenti.
Per Stenocare, è probabile che ciò “si traduca in un aumento delle vendite”.
Il signor Rasmussen ha aggiunto: “Implementando gli aggiustamenti delineati, potremmo sbloccare opportunità completamente nuove per il DanCann Pharma Group e l’ecosistema più ampio, inclusi pazienti, medici e altri. Come azienda che opera esclusivamente nel contesto danese, raggiungere il successo in questo senso è di fondamentale importanza per noi”.