8 Novembre 2024
Business of Cannabis Europe
https://businessofcannabis.com/where-is-spains-long-awaited-medical-cannabis-market/
La tanto attesa e combattuta legislazione spagnola per lanciare un mercato della cannabis terapeutica nel paese è stata criticata da farmacisti, gruppi di difesa dei pazienti e aziende di cannabis. La bozza di decreto, pubblicata all’inizio di quest’anno, è stata immediatamente criticata per la sua natura restrittiva, impedendo all’ampia rete di farmacie locali del paese di poter prescrivere e respingendo i fiori di cannabis come opzione per i pazienti.
Con la scadenza per il secondo periodo di consultazione pubblica sulle proposte ormai trascorsa, l’industria è stata nuovamente lasciata in attesa di capire quale forma potrebbe assumere l’industria della cannabis terapeutica in Spagna.
Cosa è successo?
Due settimane fa, si è concluso il periodo di commento pubblico sulla bozza di decreto, pubblicata il 30 settembre. In base alla bozza di decreto, il piano spagnolo per l’uso della cannabis a scopo medico delinea quattro indicazioni specifiche per la sua applicazione: spasticità dovuta a sclerosi multipla, epilessia refrattaria grave, nausea e vomito causati da chemioterapia e dolore refrattario cronico. In particolare, l’elenco delle indicazioni approvate può essere ampliato o modificato in base alle prove scientifiche emergenti, garantendo che il piano rimanga adattabile ai nuovi sviluppi. Il piano stabilisce anche un registro di preparati di cannabis standardizzati, che saranno utilizzati in circostanze specifiche.
Le formule magistrali standardizzate saranno utilizzate solo quando i farmaci autorizzati (come Sativex) non sono disponibili o non sono adatti alle esigenze di un paziente. In tali casi, i medici devono giustificare in modo esaustivo la loro decisione, documentando la motivazione nella storia clinica del paziente. Inoltre, i pazienti saranno informati sulle prove cliniche disponibili, sui benefici previsti e sui potenziali rischi associati all’uso di cannabis a scopo medico. Il piano impone alcune restrizioni sulla prescrizione e la distribuzione di cannabis terapeutica. Solo i medici specialisti saranno autorizzati a prescrivere cannabis terapeutica, escludendo i medici di medicina generale da questo processo. Inoltre, la cannabis terapeutica sarà distribuita solo nelle farmacie ospedaliere e non in quelle comunitarie.
Vale la pena notare che la Spagna ha già approvato e commercializzato medicinali a base di cannabis, come il Sativex. Con il nuovo piano, i medici potranno prescrivere cannabis terapeutica (sotto forma di preparati magistrali) solo quando questi medicinali autorizzati sono inefficaci o inapplicabili, il che significa che attualmente il fiore non verrà prescritto.
Nessun fiore
Questo sviluppo è significativo, poiché la Spagna è uno dei principali centri di produzione di cannabis terapeutica in Europa, con una produzione stimata di 23,4 tonnellate nel 2023. Mentre si prevede che il prossimo quadro guiderà la crescita del mercato della coltivazione di cannabis terapeutica in Spagna, con una produzione destinata all’esportazione destinata ad aumentare del 50% secondo Prohibition Partners, la mancata inclusione dei fiori nel mercato interno rappresenta un’enorme opportunità mancata per uno dei coltivatori più prolifici d’Europa. Attualmente, il settore è relativamente concentrato, con sette aziende autorizzate per scopi medici e scientifici. Oltre una dozzina di aziende hanno anche licenze di ricerca, utilizzando una grande percentuale della cannabis coltivata in Spagna (4.365 kg nel 2023) per scopi di ricerca Attualmente, le poche aziende con una licenza di coltivazione commerciale, come Linneo Health e Medalchemy, esportano grandi volumi di cannabis terapeutica all’estero. Un’altra azienda con licenza di coltivazione commerciale è Canamedics, l’unico coltivatore autorizzato nella regione di coltivazione più prolifica della Spagna, la Catalogna, che attualmente esporta anche grandi volumi di cannabis terapeutica in tutta Europa.
In un recente post su LinkedIn, l’azienda ha affermato delle restrizioni relative alla prescrizione di fiori nella bozza di decreto: “È sorprendente che la maggior parte della cannabis terapeutica prodotta con autorizzazione in Spagna sia destinata alla produzione di fiori di cannabis terapeutica (non estratti) per scopi medici che vengono prescritti ai pazienti in molti altri paesi intorno a noi”. Hanno continuato: “La bozza afferma che una preparazione di cannabis standardizzata può essere solo uno o più estratti standardizzati precedentemente registrati dall’Aemps. La definizione di una preparazione standardizzata di cannabis ci sembra molto restrittiva se analizziamo la realtà e la qualità delle prove. ”Dobbiamo continuare a lottare per un mercato regolamentato in cui i pazienti abbiano un accesso reale al trattamento che funziona per loro”.
Nessuna distribuzione nelle farmacie locali
Inoltre, si prevede che la distribuzione di questi preparati sarà limitata alle farmacie ospedaliere anziché alle 22.000 farmacie locali spagnole.
Questa è stata una delle principali preoccupazioni sollevate dagli attivisti quando le raccomandazioni sono state inizialmente discusse nel 2022. Il Ministero della Salute ha giustificato questa decisione, sostenendo che tiene conto delle conclusioni del Sottocomitato che ha analizzato la regolamentazione della cannabis medica all’inizio del processo, nonostante il parere finale delle raccomandazioni nel 2022 ne richiedesse l’inclusione. Sostiene inoltre che le condizioni date per le quali verrà prescritta la cannabis medica richiedono un monitoraggio, che viene effettuato in un ambiente ospedaliero. Un coro di malcontento è ora esploso dai farmacisti spagnoli per l’omissione del governo.
Il Consiglio generale delle facoltà di farmacia ha espresso rammarico per il fatto che il Ministero della Salute non abbia preso in considerazione il potenziale delle farmacie comunitarie nella distribuzione di preparati di cannabis standardizzati. “Riteniamo che non ci siano ragioni di salute, sicurezza o legali che giustifichino la limitazione della distribuzione di preparati di cannabis standardizzati ai servizi di farmacia ospedaliera”, ha detto un portavoce a Público.
Questo sentimento è riecheggiato dal Consiglio delle facoltà di farmacia della Catalogna, che si è anche espresso contro l’esclusione delle farmacie comunitarie dalla distribuzione di prescrizioni di cannabis. La Società spagnola dei farmacisti di medicina generale (SEFAP) è stata particolarmente esplicita nella sua obiezione, evidenziando l’assurdità del fatto che i pazienti debbano percorrere lunghe distanze per raggiungere gli ospedali per accedere ai loro farmaci. ”È assurdo… Sembra che stiamo tornando indietro con la cannabis, quando le farmacie hanno già a che fare con gli stupefacenti quotidianamente da molto tempo.
È troppo timido”, ha affermato José Manuel Paredero, Presidente della SEFAP. Anche l’Osservatorio spagnolo della cannabis medicinale (OECM) è intervenuto, lamentando che le esigenze dei pazienti non sono state prese in considerazione nella regolamentazione. “Proprio come quelli di noi che ne hanno bisogno ora prendono il fentanyl nella farmacia vicino a casa nostra, potremmo prendere l’olio di cannabis… I pazienti hanno diritto alla migliore qualità di vita possibile. Potremmo non essere curabili, ma possiamo essere curati”, ha affermato Carola Pérez, Presidente di OECM. Anche altre organizzazioni, tra cui la Società spagnola per la medicina personalizzata (LASEMI) e l’Associazione professionale indipendente dei farmacisti formulatori (APROFARM), si sono unite al coro di malcontento.
La Presidente di LASEMI, Concepción Chamorro, ha sottolineato i vantaggi dell’accessibilità e del risparmio sui costi, affermando: “Le farmacie migliorano l’accesso per tutti i pazienti che ne hanno bisogno… La farmacia della comunità è una garanzia della preparazione, della custodia e della distribuzione di medicinali personalizzati derivati dalla cannabis”.
E ora?
Dopo il periodo di commento, il Ministero della Salute analizzerà il feedback ricevuto e potenzialmente rivedrà la bozza del Decreto reale, un processo che dovrebbe durare circa 2-4 settimane, a seconda del volume dei commenti e dell’entità delle revisioni. Tempistiche potenziali: • Analisi e revisione (2-4 settimane): 22 ottobre 2024 – 18 novembre 2024 (previsto) • Consultazione interministeriale (1-2 settimane): 19 novembre 2024 – 2 dicembre 2024 (se necessario) • Approvazione da parte del Consiglio dei ministri (1-2 settimane): 3 dicembre 2024 – 16 dicembre 2024 • Pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dello Stato (BOE): 17 dicembre 2024 – 7 gennaio 2025 (stimato) • Entrata in vigore: stimata gennaio o febbraio 2025, a seconda della data di pubblicazione e di eventuali periodi di transizione.