11 Febbraio 2025
Il tanto atteso programma spagnolo sulla cannabis terapeutica ha finalmente compiuto un passo avanti, poiché una bozza di decreto reale è stata inviata all’Unione Europea per l’approvazione.
Se approvato, questo dovrebbe dare ai pazienti spagnoli accesso legale alla cannabis terapeutica per la prima volta nella storia del paese entro la fine dell’anno. Tuttavia, nonostante il paese sia ora uno dei principali luoghi di coltivazione in Europa, il quadro proposto è stato descritto come “debole” e rappresenterebbe uno dei modelli di cannabis terapeutica più conservativi in qualsiasi paese per legalizzarla. Nonostante i continui sforzi dei gruppi di difesa e delle aziende del paese, ora sembra esserci poco spazio per l’espansione del programma in futuro, offrendo poca tregua ai pazienti.
Cosa è successo?
Verso la fine del mese scorso, l’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti medicali (AEMPS) ha presentato la sua bozza di decreto a Bruxelles, dopo numerosi periodi di consultazione pubblica. Come riportato all’epoca da Business of Cannabis, la bozza di decreto è stata immediatamente criticata per la sua natura restrittiva, impedendo all’ampia rete di farmacie locali del paese di prescrivere e respingendo i fiori di cannabis come opzione per i pazienti. Nonostante le continue richieste di riforma, sembra che poco sia stato cambiato nella bozza, e potrebbe essere diventata ancora più restrittiva. L’UE ha ora tre mesi per rispondere alla bozza e, se approvata, il Consiglio di Stato spagnolo emetterà una raccomandazione non vincolante, dopodiché il governo potrà finalizzare la legge. Ciò significa che in teoria la Spagna potrebbe avere un mercato medico entro l’estate. Tuttavia, dato che la cannabis coltivata a livello nazionale è strettamente destinata all’esportazione e non ci sono suggerimenti che ciò potrebbe essere modificato se la bozza venisse approvata, è probabile che sarà necessario ulteriore tempo per importare prodotti, sviluppare formulazioni e formare professionisti medici.
Cosa c’è nella bozza?
La proposta di legge significherà che la cannabis potrà essere prescritta solo come ultima risorsa, dopo che un paziente ha dimostrato che altri trattamenti non sono stati efficaci.
Anche in quel caso, la cannabis potrà essere prescritta solo per la spasticità nella sclerosi multipla, l’epilessia grave resistente alla terapia, la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia e il dolore cronico resistente alla terapia.
Sono escluse condizioni come la fibromialgia, il Parkinson, l’Alzheimer e la depressione, che hanno benefici documentati dall’uso di cannabis.
Una delle principali preoccupazioni tra i sostenitori dei pazienti è che non saranno ammessi nemmeno i fiori di cannabis, ma solo gli oli standardizzati.
Inoltre, solo gli specialisti medici potranno prescrivere, non i medici di base, e questi saranno accessibili solo tramite le farmacie ospedaliere, il che significa che coloro che vivono in aree rurali avranno difficoltà ad accedervi.
Manuel Guzmán, professore di biochimica e biologia molecolare, membro della Royal Academy of Pharmacy spagnola e membro del consiglio di amministrazione dell’International Association for Cannabinoid Medicines, afferma di essere “profondamente frustrato” da queste limitazioni.
“Questo decreto, sebbene meglio di niente, rimane altamente restrittivo. Le condizioni approvate sono limitate, l’accesso alla dispensazione è costoso e strettamente regolamentato e solo gli specialisti medici, non i medici di base o i medici di base, saranno autorizzati a prescriverlo”, ha detto a Business of Cannabis.
“Siamo profondamente frustrati da queste limitazioni, ma come dice il proverbio, se si guarda il lato positivo della vita, almeno avremo finalmente un decreto, si spera entro l’estate del 2025, a patto che l’imprevedibile panorama politico della Spagna non faccia deragliare il processo”.
L’amministratore delegato di Linneo Health, Don Bellamy, ha riecheggiato questo sentimento, definendolo una legge “debole” che “non aiuta molte persone”.
Tuttavia, ha sostenuto che si trattava di un importante punto di partenza, che consentiva all’industria di dimostrare che “non porta alla dipendenza, che non alimenta attività criminali e che non si traduce in traffico illegale attraverso le farmacie. Invece, raccogliamo prove concrete che effettivamente faccia bene’.
“La verità è che stimiamo che ci siano circa 250.000 pazienti in Spagna in questo momento. E in questo momento, senza eccezioni, non hanno alcuna copertura legale: non esiste una legge sulla cannabis terapeutica che li protegga. Questi pazienti sono costretti a cercare cure attraverso mezzi illegali e il mercato nero, esponendosi a rischi inutili senza ricevere comunque le cure adeguate di cui hanno bisogno.
“Sì, questa nuova legge è debole e non è in linea con ciò che sta accadendo nel resto d’Europa. Ma è meglio di niente. Quindi, iniziamo riconoscendo che, sebbene questo sia un primo passo debole, è comunque un passo avanti”.
Clausola cruciale rimossa
Nonostante il suo approccio del bicchiere mezzo pieno, Bellamy suggerisce che la bozza inviata all’UE ha rimosso una clausola cruciale che forniva una porta per l’espansione futura del quadro.
Ha spiegato che in una versione precedente del decreto, “c’era almeno una disposizione per consentire la ricerca sui fiori di cannabis”, il che significa che l’espansione per includere le prescrizioni di fiori era una potenziale prospettiva nei mesi e negli anni a venire.
“Questo era importante perché avrebbe consentito ad aziende come Linneo di contattare legalmente medici o istituti di ricerca, proporre sperimentazioni cliniche e iniziare a raccogliere dati sulla sua efficacia. Anche se la legge era debole, quella piccola disposizione avrebbe aperto la porta alla generazione di prove per convincere il governo ad espanderla in futuro”.
Tuttavia, da qualche parte lungo il percorso, questa clausola è stata rimossa, il che significa che ora non è chiaro come le aziende saranno in grado di generare i dati in Spagna necessari per spingere per un’ulteriore riforma.
“Senza quei dati, come possiamo dimostrare che questa legge dovrebbe essere ampliata? Questa è la vera sfida ora”. In ogni caso, il signor Bellamy ritiene che sia un “dovere civico” della sua azienda impegnarsi nel sistema così com’è attualmente.
“Non conto che la Spagna sia un mercato importante per noi. In questo quadro, abbiamo la capacità di produrre oli e immetterli sul mercato e, anche se ne vendessimo solo dieci unità, penso che dovremmo andare avanti e farlo.
“Da un punto di vista etico, è incredibilmente difficile per noi, in quanto produttore leader di prodotti a base di cannabis terapeutica, trovarci in una posizione in cui non possiamo fornire nemmeno un grammo a un singolo paziente in Spagna.
“Quindi, credo che abbiamo la responsabilità di lavorare nel rispetto della legge, di introdurre tutti i prodotti che possiamo e di continuare a spingere per un ulteriore dialogo con il governo su come migliorare ed espandere l’accesso”.
La Spagna pubblica la bozza del quadro normativo sulla cannabis terapeutica, ma omette i fiori
27 Febbraio 2024
Il Ministero della Salute spagnolo ha avviato una consultazione pubblica sulle sue proposte per un quadro normativo sulla cannabis terapeutica nel Paese.
Le organizzazioni e i singoli cittadini avranno ora tempo fino al 4 marzo per inviare i loro commenti sulle proposte, poiché il nuovo governo spagnolo mantiene la promessa di portare avanti il lancio a lungo ritardato. Mentre le parti interessate e i pazienti hanno accolto con favore l’opportunità di partecipare alla definizione del settore, molti hanno anche espresso la loro frustrazione per la portata limitata dei prodotti disponibili e per le indicazioni che saranno coperte. In particolare, nell’attuale iterazione, qualsiasi forma di fiore di cannabis medicinale sarà completamente assente dal quadro della cannabis medicinale della Spagna.
Cosa è successo?
La scorsa settimana (14 febbraio), il Ministero della Salute spagnolo ha annunciato tramite un comunicato stampa di aver “avviato il processo per sviluppare un decreto reale” con cui intende approvare la regolamentazione della cannabis medica.
Questa bozza di decreto reale è stata ora resa pubblica e il governo ha invitato tutte le parti interessate a fornire il loro feedback sulle proposte.
Si è capito che martedì si è tenuto un incontro tra il Ministero della Salute e una schiera di rappresentanti di tutta la comunità dei pazienti spagnoli, in cui sono state spiegate le proposte e “tutte queste organizzazioni hanno approvato la regolamentazione”. Sono previste riunioni tra il Ministero della Salute e varie organizzazioni di pazienti per un periodo di consultazione, che consentirà sia alle organizzazioni che ai singoli di inviare i propri contributi fino al 4 marzo.
I contributi possono essere inviati a – normative.aemps@aemps.es
Arriva solo poche settimane dopo che il neo-nominato ministro della Salute spagnolo, Mónica García Gómez, ha utilizzato la sua prima apparizione al Congresso per riaffermare il suo impegno a stabilire un quadro normativo per la cannabis terapeutica nel paese, più di un anno dopo che era stato inizialmente programmato per essere implementato.
Il progetto di decreto reale
A giugno 2022, dopo oltre un anno di ricerca, un sottocomitato incaricato di esaminare i quadri normativi sulla cannabis terapeutica distribuiti in tutto il mondo ha avanzato le sue proposte su come apparirebbe un quadro simile in Spagna.
Nel suo discorso di gennaio al Congresso, la Sig.ra García ha chiarito che queste proposte svolgeranno un ruolo chiave nella legislazione elaborata dal suo dipartimento.
La bozza di decreto sembra seguire da vicino queste raccomandazioni, proponendo quello che sembra essere un quadro relativamente cauto.
Secondo il testo, il rapporto del sottocomitato ha raccomandato che l’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) consenta un maggiore accesso ai medicinali a base di cannabis per i pazienti “sotto forma di formule master, realizzate da estratti o preparati standardizzati”.
“In questo senso, e seguendo le raccomandazioni del sottocomitato, l’uso di preparati standardizzati è la procedura che offre le maggiori garanzie in termini di dosaggio, corretta elaborazione e stabilità. “A tal fine, è prevista la preparazione di monografie che stabiliscano, tra gli altri aspetti, i metodi di preparazione e controllo delle formule master, le specifiche tecniche e le condizioni di etichettatura o conservazione, il controllo di qualità e le informazioni fornite al professionista sanitario e al paziente”. In poche parole, si intende che saranno autorizzati solo gli oli di cannabis, che saranno successivamente utilizzati per realizzare le “formule master”.
Queste devono essere autorizzate da medici specialisti del Sistema sanitario nazionale spagnolo (SNS), il che significa che è improbabile che un’industria privata (come quella del Regno Unito) possa operare.
Inoltre, si prevede che la distribuzione di queste preparazioni sarà limitata alle farmacie ospedaliere piuttosto che alle 22.000 farmacie locali spagnole. Questa è stata una delle principali preoccupazioni sollevate dagli attivisti quando le raccomandazioni sono state inizialmente discusse 18 mesi fa.
In modo cruciale, sia il fiore di cannabis THC che quello CBD saranno assenti dai prodotti disponibili, il che è una delle principali richieste della comunità di pazienti spagnoli. In un post sui social media riguardante la notizia, il Consiglio dei pazienti dell’IACM ha definito l’omissione di “lontano dall’ideale per i pazienti che trovano l’olio meno efficace”, suggerendo che questi pazienti potrebbero non avere altra scelta che rivolgersi al mercato illecito. Sebbene non siano stati forniti dettagli concreti sulle indicazioni per cui verrà prescritta la cannabis medica, si è capito che il decreto mirerà ad approvare le prescrizioni solo per le condizioni per le quali vi è la maggiore evidenza della sua efficacia. Tra queste rientrano nausea e vomito causati dalla chemioterapia, dolore refrattario, rare forme di epilessia, sclerosi multipla ed endometriosi. Tuttavia, la bozza chiarisce che “il regolamento è progettato per evolversi dinamicamente, consentendo l’incorporazione di nuovi elementi man mano che si aggiungano nuove informazioni.